Komisja Europejska przyjęła wniosek, który przewiduje więcej czasu na certyfikację, aby ograniczyć ryzyko niedoborów. Wniosek wprowadza dłuższy okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów niż przewidziano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Nowe terminy zależą od klasy ryzyka wyrobów medycznych i zapewnią pacjentom stały dostęp tych wyrobów. Pozwoli to również na pozostanie na rynku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu zgodnie z obowiązującymi ramami prawnymi i nadal dostępnych (tj. bez daty wysprzedawania).
Priorytetem KE jest dostępność bezpiecznych wyrobów medycznych dla europejskich pacjentów. Wniosek nie zmienia żadnych obecnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Zmienia jedynie przepisy przejściowe, aby dać producentom więcej czasu na przejście od wcześniej obowiązujących przepisów do nowych wymogów rozporządzenia. Długość proponowanego przedłużenia okresów przejściowych zależy od rodzaju urządzenia: wyroby o wyższym ryzyku, takie jak rozruszniki serca i implanty biodrowe, skorzystają z krótszego okresu przejściowego (do grudnia 2027 r.) niż wyroby średniego i niższego ryzyka, takie jak strzykawki lub narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku (do grudnia 2028 r.).
Nasze przepisy dotyczące wyrobów medycznych zawsze będą priorytetowo traktować bezpieczeństwo pacjentów i wsparcie dla innowacji. Połączenie różnych czynników sprawiło, że systemy opieki zdrowotnej w całej UE są narażone na ryzyko niedoboru ratujących życie wyrobów medycznych dla pacjentów. Dziś proponujemy zmieniony harmonogram rozporządzenia, który zapewni sektorowi pewność potrzebną do kontynuacji produkcji podstawowych wyrobów medycznych, ograniczy wszelkie krótkoterminowe ryzyko niedoborów i zabezpieczy dostęp dla najbardziej potrzebujących pacjentów. Wzywam Parlament Europejski i Radę do szybkiego przyjęcia wniosku. Państwa członkowskie i jednostki notyfikowane powinny również bez dalszej zwłoki współpracować z sektorem w celu zapewnienia przejścia na nowe przepisy przewidziane w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.
Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności - 06/01/2023
Wyroby medyczne ratują życie – zapewniają innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej na potrzeby diagnostyki, profilaktyki, monitorowania i leczenia chorób. Obecnie na rynku dostępnych jest ponad 500 tys. różnych rodzajów wyrobów medycznych. Większość ludzi będzie musiała w pewnym momencie swojego życia używać wyrobu medycznego. Wyroby medyczne obejmują zarówno proste soczewki kontaktowe i plastry opatrunkowe, jak i wyrafinowane rozruszniki serca i protezy biodrowe. Nasz wniosek dotyczący przedłużenia okresów przejściowych dotyczących stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych pozwoli ograniczyć ryzyko niedoborów wyrobów medycznych na rynku UE. Nie pozwolimy na żadne ryzyko poważnych zakłóceń w dostawach różnych wyrobów medycznych na rynku, co wpłynęłoby na systemy opieki zdrowotnej i ich zdolność do świadczenia opieki pacjentom w Europie.
Margaritis Schinas, wiceprzewodniczący do spraw promowania naszego europejskiego stylu życia - 06/01/2023
Główne elementy wniosku:
- W przypadku wyrobów medycznych objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi przed dniem 26 maja 2021 r. okres przejściowy do stosowania nowych przepisów przedłuża się od 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku. Przedłużenie będzie uzależnione od spełnienia pewnych warunków, tak aby z dodatkowego czasu korzystały wyłącznie wyroby, które są bezpieczne i w odniesieniu do których producenci podjęli już kroki w celu podporządkowania ich zasadom zawartym w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.
- We wniosku wprowadza się okres przejściowy do 26 maja 2026 r. również dla wyrobów wykonanych na zamówienie klasy III do implantacji, dając producentom więcej czasu na uzyskanie certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Również w tym przypadku okres przejściowy jest uzależniony od złożenia przez producenta wniosku o ocenę zgodności wyrobów tego typu przed 26 maja 2024 r.
- Aby odzwierciedlić okresy przejściowe zaproponowane w tych zmianach, wniosek przedłuża ważność zaświadczeń wydanych do 26 maja 2021 r., czyli do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.
- Komisja proponuje również usunięcie daty wysprzedawania ustanowionej obecnie w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Data wysprzedawania jest to data końcowa, po której wyroby, które zostały już wprowadzone do obrotu, ale nadal są dostępne do zakupu, powinny zostać wycofane. Usunięcie daty wysprzedawania zagwarantuje, że bezpieczne i niezbędne wyroby medyczne, które są już na rynku, pozostaną dostępne dla systemów opieki zdrowotnej i dla pacjentów w potrzebie.
Dalsze działania
Teraz wniosek musi zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę w drodze przyspieszonej procedury współdecyzji.
Kontekst
Wyroby medyczne mają podstawowe znaczenie w ratowaniu życia – zapewniają innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej na potrzeby diagnostyki, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób. W kwietniu 2017 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2017/745 i rozporządzenie (UE) 2017/746, aby wzmocnić ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ich celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego tych produktów. Aby osiągnąć te cele i w świetle problemów zidentyfikowanych w poprzednich ramach regulacyjnych, w rozporządzeniach określono solidniejszy system oceny zgodności w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i działania wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych obowiązuje od 26 maja 2021 r. Przewidziano w nim okres przejściowy do 26 maja 2024 r.
Na posiedzeniu Rady EPSCO 9 grudnia 2022 r. unijni ministrowie zdrowia wezwali Komisję do szybkiego przedłożenia wniosku w sprawie przedłużenia okresu przejściowego przewidzianego w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Omawiany wniosek będzie przedmiotem negocjacji w Parlamencie Europejskim i Radzie.
Więcej informacji
Informacje szczegółowe
- Data publikacji
- 9 stycznia 2023
- Autor
- Przedstawicielstwo w Polsce