Leki dostępne i konkurencyjne

Margrethe Vestager, komisarz odpowiedzialna za politykę konkurencji, stwierdziła: - Zapewnienie europejskim pacjentom i systemom opieki zdrowotnej dostępu do przystępnych cenowo i innowacyjnych leków to jedno z głównych wyzwań i celów Europy. Sprawozdanie rzuca światło na cenne starania, jakie podejmują organy ochrony konkurencji w całej Europie, aby zapewnić takie funkcjonowanie rynków farmaceutycznych, które przyczyni się do osiągnięcia tego celu. Ważne jest, aby abyśmy nasze starania w tej dziedzinie nadal traktowali priorytetowo.

Sprawozdanie zawiera przegląd działań w zakresie egzekwowania reguł ochrony konkurencji i łączenia przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym. Opisano w nim także, w jaki sposób egzekwowanie prawa konkurencji przyczyniło się do poprawy dostępu europejskich pacjentów do przystępnych cenowo i innowacyjnych leków podstawowych. Skupiono się w nim na okresie od 2009 r., kiedy to Komisja przeprowadziła badanie w sprawie konkurencji w sektorze farmaceutycznym.

Sprawozdanie Komisji powstało w ścisłej współpracy z krajowymi organami ochrony konkurencji z 28 państw członkowskich UE, z którym Komisja utrzymuje robocze kontakty w ramach europejskiej sieci konkurencji (ECN).

W oparciu o wnioski ze sprawozdania Komisja i krajowe organy ochrony konkurencji będą kontynuować wysiłki w zakresie egzekwowania reguł konkurencji w sektorze farmaceutycznym. Pozostaje to nadal kwestią priorytetową, zważywszy na znaczenie tego sektora zarówno pod względem gospodarczym, jak i pod względem wpływu na jakość życia obywateli.

Najważniejsze ustalenia zawarte w sprawozdaniu

Uczciwe ceny za leki

W odniesieniu do porozumień antykonkurencyjnych oraz przypadków nadużywania pozycji dominującej Komisja i krajowe organy ochrony konkurencji zbadały od 2009 r. ponad 100 przypadków i przyjęły 29 decyzji w celu zwalczania bezprawnych praktyk w zakresie dostaw leków:

• W tych przypadkach organy ochrony konkurencji zbadały praktyki antykonkurencyjne prowadzące do wyższych cen leków i zastosowały sankcje.
• Stwierdzono różne praktyki antykonkurencyjne, począwszy od (i) działań wyłączających podejmowanych w celu opóźnienia wprowadzenia na rynek leków generycznych aż po (ii) podział rynku i ustalanie cen oraz (iii) porozumienia, w myśl których producenci leków oryginalnych w zamian za opóźnienie wejścia na rynek leków generycznych oferowali ich producentom część płynących z tego zysków. Kilka dochodzeń dotyczyło (iv) nadmiernych cen za leki, które przestają być objęte ochroną patentową.
• Decyzje te doprowadziły do nałożenia grzywien o łącznej wartości ponad 1 mld euro lub nadania mocy wiążącej zobowiązaniom przedsiębiorstw do porzucenia ich zachowań antykonkurencyjnych.

Wyższe ceny mogą również wynikać z połączeń przedsiębiorstw farmaceutycznych, które zwiększają możliwości kształtowania cen przez przedsiębiorstwo powstałe w wyniku takiego połączenia. Aby zapobiec nadmiernej koncentracji rynków farmaceutycznych, Komisja dokonała przeglądu ponad 80 połączeń. Problemy w zakresie konkurencji stwierdzono w 19 przypadkach, w których połączenia mogły doprowadzić do wzrostu cen, w szczególności odniesieniu do produktów generycznych lub biopodobnych. Komisja zatwierdziła te połączenia dopiero po tym, jak przedsiębiorstwa zobowiązały się do zbycia części swoich przedsiębiorstw. Miało to na celu zachowania dotychczasowego poziomu konkurencji cenowej.

Ponadto organy ochrony konkurencji podjęły ponad 100 działań w zakresie monitorowania rynku i rzecznictwa. Umożliwiły one wgląd w funkcjonowanie rynków, udzielanie porad uczestnikom rynku, a w niektórych przypadkach doprowadziły do wszczęcia postępowań wyjaśniających w zakresie ochrony konkurencji. Działania w zakresie rzecznictwa wpłynęły na kształt przepisów wykonawczych i ustawodawczych oraz przyczyniły się do stworzenia lub przywrócenia warunków sprzyjających bardziej efektywnej i uczciwej konkurencji.

Większa innowacyjność i większy wybór

W sprawozdaniu stwierdzono, że organy ochrony reguł konkurencji przyczyniły się do utrzymania poziomu innowacyjności w sektorze. Stało się tak za sprawą interwencji podejmowanych w myśl reguł ochrony konkurencji w celu ukrócenia praktyk, które mogły zmniejszać motywację do innowacji. Odnosi się to w szczególności do prób opóźnienia wprowadzania na rynek leków generycznych. Dzięki temu przedsiębiorstwa mogą nienależnie czerpać zyski ze starszych produktów, unikając konkurowania z nowymi, innowacyjnymi lekami.

Działania Komisji w zakresie kontroli łączenia przedsiębiorstw również przyczyniły się do innowacji i zwiększonego wyboru leków, gdyż udało się zapobiec transakcjom, które mogłyby narazić na szwank wysiłki badawczo-rozwojowe na rzecz wprowadzenia na rynek nowych leków lub rozszerzenia zastosowania terapeutycznego dotychczasowych leków.

Możliwości podjęcia dalszych działań w zakresie egzekwowania reguł konkurencji

Przedstawione w sprawozdaniu przykłady z dziedziny ochrony konkurencji i łączenia przedsiębiorstw pokazują, że sektor farmaceutyczny wymaga ścisłej kontroli ze strony organów ochrony konkurencji. Wyniki prac Komisji i krajowych organów ochrony konkurencji dają solidne podstawy do kontynuacji działań i ukierunkowania wysiłków na egzekwowanie prawa w tym sektorze.

Przykładowe sprawy przedstawione w sprawozdaniu pokazują wprawdzie, że egzekwowanie reguł konkurencji pomaga chronić konkurencję cenową i stymulować innowacyjność, ale prawo konkurencji ma swoje granice. W szczególności konieczne są dalsze wysiłki ze strony wszystkich zainteresowanych stron, aby sprostać wyzwaniu społecznemu, jakim jest zapewnienie zrównoważonego dostępu do przystępnych cenowo i innowacyjnych leków.

Sprawozdanie wraz ze streszczeniem jest dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji.

Informacje ogólne

W swoich konkluzjach w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w UE i jej państwach członkowskich z dnia 17 czerwca 2016 r. Rada wyraziła szereg obaw dotyczących dostępu pacjentów do leków po przystępnych cenach. W odniesieniu do sprawozdania Komisji z badania w sektorze farmaceutycznym z 2009 r., w którym podkreślono, że czujna kontrola prawa konkurencji korzystnie wpływa na konkurencję rynkach farmaceutycznych, Rada zwróciła się do Komisji o przygotowanie sprawozdania z przypadków dotyczących konkurencji w następstwie tego badania sektorowego.

Parlament Europejski w swojej rezolucji w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków z dnia 2 marca 2017 r. również wyraził obawy dotyczące niewystarczającego dostępu do podstawowych produktów leczniczych i wysokich cen leków innowacyjnych, uznając znaczenie i skuteczność instrumentów antymonopolowych w obliczu zachowań antykonkurencyjnych, takich jak nadużywanie lub niewłaściwe wykorzystywanie systemu patentowego i systemu dopuszczania leków do obrotu.

W odpowiedzi na obawy wyrażone niezależnie przez Radę i Parlament Europejski, w opublikowanym dziś sprawozdaniu opisano, w jaki egzekwowanie reguł konkurencji może przyczynić się do zapewnienia przystępnych cenowo i innowacyjnych leków.

Komisja i organy ochrony konkurencji państw członkowskich ściśle ze sobą współpracują w ramach europejskiej sieci konkurencji. Krajowe organy ochrony konkurencji posiadają pełne uprawnienia do stosowania art. 101 i 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Jeżeli pewne postępowanie nie ma wpływu na handel transgraniczny, organy ochrony konkurencji stosują jedynie własne krajowe prawo w tym zakresie, które stanowi często odzwierciedlenie prawa Unii. Komisji powierzono kontrolę łączenia przedsiębiorstw mających znaczenie w skali UE, tj. w przypadkach, gdy obroty łączących się przedsiębiorstw osiągają progi ustanowione w rozporządzeniu UE w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw . Jeżeli progi te nie zostają osiągnięte, łączenie przedsiębiorstw może być przedmiotem zainteresowania jurysdykcji krajowych i zostać poddane kontroli przez jeden lub kilka krajowych organów ochrony konkurencji.