Handel równoległy lekami

Od początku Komisja pod przewodnictwem Jean-Claude'a Junckera kładzie nacisk na zdecydowane wdrażanie priorytetów politycznych. Strategię tę odzwierciedla również podejście Komisji do postępowań w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego. Komunikat „Prawo Unii: lepsze wyniki dzięki lepszemu stosowaniu” określa podejście Komisji polegające na priorytetowym traktowaniu spraw najważniejszych w kontekście tej strategii i starannym porównywaniu wszelkich powiązanych interesów prywatnych i interesu publicznego.

Import i eksport równoległy produktów leczniczych stanowią zgodną z prawem formę handlu na jednolitym rynku. W niektórych przypadkach państwa członkowskie mogą jednak ograniczyć handel równoległy – o ile służące temu środki są uzasadnione, racjonalne i proporcjonalne – aby zapewnić ochronę uzasadnionego interesu publicznego; na przykład w celu zapewnienia odpowiednich i ciągłych dostaw produktów farmaceutycznych dla ludności.

Brak odpowiednich i ciągłych dostaw do aptek produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi poważny i rosnący problem, który pojawił się w ostatnich latach w niektórych państwach członkowskich i który może mieć poważny wpływ na leczenie pacjentów. Komisja przyznaje, że handel równoległy lekami może być jednym z powodów wystąpienia niedoborów wielu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Pogodzenie poszanowania zasady swobodnego przepływu towarów z prawem pacjentów do dostępu do opieki zdrowotnej jest bardzo trudne. Po dokładnej ocenie Komisja stwierdziła, że należy szukać innych niż postępowania o naruszenie sposobów odpowiedniego rozwiązania tej złożonej sytuacji, aby szybko i skutecznie poradzić sobie z problemem, który może mieć negatywny wpływ na zdrowie obywateli Europy.

Komisja uważa, że powinien się szybko rozpocząć zorganizowany dialog, w którym udział wezmą wszystkie zainteresowane strony. Komisja podtrzymuje swoje zobowiązanie, by wspierać państwa członkowskie w ich wysiłkach zmierzających do zapewnienia obywatelom szybkiego dostępu do przystępnej cenowo, profilaktycznej i leczniczej opieki zdrowotnej dobrej jakości. W tym celu Komisja zgromadzi więcej informacji od państw członkowskich i innych zainteresowanych stron w celu poddania pod dyskusję realizacji zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych oraz ograniczeń eksportowych w ramach grupy roboczej Komisji ds. produktów farmaceutycznych (Komitetu Farmaceutycznego).

Kontekst:

Handel równoległy umożliwia hurtownikom zakup produktów leczniczych w jednym państwie członkowskim (zazwyczaj tam, gdzie ceny leków są niższe), a następnie ich sprzedaż w innych państwach członkowskich (gdzie ceny są wyższe). Import i eksport równoległy produktów leczniczych są zgodne z zasadą swobodnego przepływu towarów (art. 34 TFUE).

W wyjątkowych przypadkach można jednak wprowadzić ograniczenia, jeżeli są one uzasadnione nadrzędnymi względami interesu publicznego, takimi jak ochrona zdrowia i życia ludzi, a nie istnieją inne mniej restrykcyjne środki pozwalające na osiągnięcie tego celu (art. 36 TFUE).

Kwestia niedoboru leków przeznaczonych dla ludzi w UE była omawiana podczas nieformalnego spotkania ministrów zdrowia, które odbyło się w Bratysławie w dniach 3 i 4 października 2016 r.

Komisja zauważa, że w dniu 2 marca 2017 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie możliwości poprawy dostępu do leków w UE. W rezolucji tej Parlament wezwał Komisję i Radę Unii Europejskiej do przeanalizowania przyczyn niedoboru leków w celu monitorowania zgodności z przepisami UE dotyczącymi obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw (art. 81 dyrektywy 2001/83/WE). Jest to nierozerwalnie związane z przystępnością cenową leków dla pacjentów oraz z powiązaną polityką cenową w różnych państwach członkowskich, w odniesieniu do której posiadają one wyłączną kompetencję.

W dniu 8 grudnia 2017 r. w Radzie odbyła się wymiana poglądów na temat polityki farmaceutycznej w UE. Komisja podkreśliła swoje zobowiązanie do wspierania państw członkowskich w zapewnianiu obywatelom prawa do szybkiego dostępu do przystępnej cenowo, profilaktycznej i leczniczej opieki zdrowotnej dobrej jakości.

Więcej informacji:

• Więcej informacji na temat kluczowych decyzji w sprawie uchybień zobowiązaniom państwa członkowskiego podjętych w maju 2018 r. – zob. pełny tekst notatki prasowej MEMO/18/3446.
• Dalsze informacje na temat ogólnej procedury dotyczącej uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego: zob. MEMO/12/12.
• Informacje na temat postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego UE.